受託製造
受託製造について
パートナーのビジョンを、確信ある品質へ
凍結乾燥技術を核とした、次世代型医薬品・医療機器CDMO
新新科薬株式会社は、埼玉県所沢市を拠点とし、高度な無菌製剤技術と厳格な品質管理体制を融合させた製造受託サービスを提供しています。
揺るぎない品質保証体制（PQS & QMS）
私たちは、ICH Q10に基づく「医薬品品質システム（PQS）」の高度な展開と、堅実な「品質マネジメントシステム（QMS）」の維持向上を経営の核に据えています。
最新のGMPガイドラインおよび医療機器規制を網羅した管理体制により、開発初期段階から商用生産に至るまで、極めて高いコンプライアンスと安定した品質を保証します。
高度な無菌製剤技術と、確かなコンプライアンス
バイアル充填における凍結乾燥製剤（注射剤）の製造をコア・コンピタンスとしています。
- 主力の凍結乾燥製剤に加え、液剤製造にも対応
- 高度な無菌処理を要する新たな剤形の受託製造・共同開発にも対応
- 医薬品・医療機器それぞれの最新ガイドラインに準拠
「受託」の先へ。共創を実現するCDMOモデル
単なる製造受託（CMO）に留まらず、お客様の製品価値を最大化するCDMO（開発製造受託）型ビジネスモデルをご提案します。
- 独自の乾燥サイクル構築ノウハウによる工程短縮と品質安定化
- 新規剤形や難易度の高い無菌製剤の製法検討・スケールアップを支援
- 医薬品とのコンビネーション製品を含む医療機器分野にも柔軟に対応
私たちが選ばれる理由
- 規制当局の要求事項を先取りした品質マネジメントシステム
- 希少疾患用医薬品や中分子・高分子医薬品の小〜中規模生産にも対応
- 都心からアクセスしやすい埼玉県所沢市の好立地
- フィジビリティスタディから商用生産まで一貫サポート
技術相談・受託検討の方へ
「この剤形は対応可能か？」「凍結乾燥の効率を上げたい」といった具体的な課題から、新規事業の壁打ちまで。
当社のエキスパートが貴社のポートフォリオ拡充に寄与いたします。
新新科薬株式会社
所在地：埼玉県所沢市北野1-2-5
ご質問・お問い合わせは専用フォームからお願い致します。
製造設備
注射
K1凍結真空乾燥装置
| メーカー | ULVAC |
|---|---|
| 型式 | DFB-60R-07ASC |
| 仕様・能力 |
〔有効棚面積〕 |
M1凍結真空乾燥装置
| メーカー | 共和真空 |
|---|---|
| 型式 | RL-4521BS |
| 仕様・能力 |
〔有効棚面積〕 |
K1バイアル充填打栓機
| メーカー | シンテゴンテクノロジー(株) |
|---|---|
| 型式 | FLC3060L |
| 仕様・能力 |
対象バイアル：10ml |
M1バイアル充填打栓機
| メーカー | シンテゴンテクノロジー(株) |
|---|---|
| 型式 | AVR-F-04 |
| 仕様・能力 |
|
K1バイアル洗浄滅菌装置
| 型式 |
|
|---|---|
| 作業範囲 |
|
M1バイアル洗浄滅菌装置
| 型式 |
|
|---|
高圧蒸気滅菌機
| メーカー | 日東理科工業(株) |
|---|---|
| 型式 | UC-AS241 |
ゴム栓滅菌機
| メーカー | 日東理科工業(株) |
|---|---|
| 型式 | UC-SGD-3 |
K1巻締機
| メーカー | 扇機械 |
|---|---|
| 型式 | RC－S2D－SH |
M1巻締機
| メーカー | ケーテー製作所 |
|---|---|
| 型式 | ６E－U |
検査包装
ラベラー機
| メーカー | （株）サンテック |
|---|---|
| 型式 | VL-1 |
| 仕様・能力 | 120本/分 |
カートニングマシン
| メーカー | ミキタ |
|---|---|
| 型式 | MKY-6VSL |
| 仕様・能力 |
|
無菌外用
溶解タンク
| メーカー | 栄伸製作所 |
|---|---|
| 型式 | MC-001 |
| 仕様・能力 | 容量: 100L |
泡立て機
| メーカー | 栄伸製作所 |
|---|---|
| 型式 | MC-002 |
| 仕様・能力 | 容量: 90L |
泡立て機
| メーカー | 栄伸製作所 |
|---|---|
| 型式 | MC-003 |
| 仕様・能力 | 容量: 90L |
凍結乾燥機
| メーカー | ULVAC |
|---|---|
| 型式 | DF-85-8.3-7S |
| 仕様・能力 |
|
凍結乾燥機
| メーカー | ULVAC |
|---|---|
| 型式 | DFB-3083-5MS |
| 仕様・能力 |
|
熱風乾燥機
| メーカー | 楠本化成 |
|---|---|
| 型式 |
|
| 仕様・能力 | 温度範囲: 室温 +40℃～200℃ |
フリーザー
| メーカー | 帝国電気製作所 |
|---|---|
| 型式 | F-001 (OR-K003) |
| 仕様・能力 | 庫内到達温度 -40℃±3℃ |
真空乾燥機
| メーカー | 日東理科工業 |
|---|---|
| 型式 | NV-100(212253) |
| 仕様・能力 |
|
フィルタ完全性試験機
| メーカー | メルク |
|---|---|
| 型式 | インティグリティV (IT506212516) |
| 仕様・能力 | 圧力降下測定法 |
シール機
| メーカー | ニューロングエンジニアリング |
|---|---|
| 型式 | BD+Ⅱ型 |
| 仕様・能力 | ヒートシール可能なフィルムの熱封緘機材 |
GS1対応印字検査装置
| メーカー | ナミックス |
|---|---|
| 型式 | 33GAW |
| 仕様・能力 | 処理能力 15ケース/分 |
スライサー
| メーカー | 冨士島工機 |
|---|---|
| 型式 | FK60AYN |
| 仕様・能力 |
|
裁断機
| メーカー | 冨士島工機 |
|---|---|
| 型式 | EXRD型 |
| 仕様・能力 | プレッシャー手動式 |
PAMS個装ケース検査装置
| メーカー | サンテック |
|---|---|
| 型式 | PAMS15号機 |
| 仕様・能力 | 処理能力 20ケース/分 |
品質管理部：試験機器一覧
無菌試験用アイソレータ
メーカー名: 日本ピュアテック
HPLC
メーカー名: 島津製作所
理化学試験
| 名称 | メーカー名 |
|---|---|
| 光遮へい型自動微粒子測定装置 | HACH ULTRA ANALYTICS |
| 全有機体炭素計 | 島津製作所 |
| 導電率計 | HORIBA |
| 超音波洗浄機 | KOKUSAI ELECTRIC |
| 乾燥器 | 東洋製作所 |
| 真空乾燥器 | ヤマト科学 |
| RSSチェッカー | 東研 |
| ノギス | ミツトヨ |
| 検証機 | LVS |
| 電気マッフル炉 | 東洋製作所 |
| 加速試験室 | ナガノサイエンス |
| 安定性試験室 | ナガノサイエンス |
| 低温保管室 | ナガノサイエンス |
| 電子天秤 | ザルトリウス |
| クリーンベンチ | 日立アプライアンス |
| 分光光度計 | 日本分光 |
| 融点測定装置 | ビュッヒ |
| フーリエ変換赤外分光光度計 | 日本分光 |
| 超純水製造装置 | ELGA Labwater |
| マイクロスコープ | キーエンス |
| 電位差滴定装置 | 平沼産業 |
| pHメーター | 堀場製作所 |
| 振とう器 | ヤマト科学 |
| 旋光計 | 日本分光 |
| 水分計(電量滴定/容量滴定) | 平沼産業 |
| 低湿環境用グローブボックス | アズワン |
| バイオフリーザー | 日本分光 |
| 超低温フリーザー | サンヨー |
| 窒素分解装置 | 三商 |
| ドラフトチャンバー(スクラバー付き) | ダルトン |
| 高速液体クロマトグラフィー | 島津製作所 |
| イオンクロマトグラフィー | 島津製作所 |
| 保冷庫 | PHC |
| 自動浸透圧計 | ASTORI |
| 恒温水槽 | ヤマト科学 |
微生物試験
| 名称 | メーカー名 |
|---|---|
| クールインキュベーター | アズワン |
| クリーンベンチ | 十慈フィールド |
| 天秤 | メトラートレド |
| エアーサンプラー | メルク |
| pHメーター | 堀場製作所 |
| 低温恒温器 | ヤマト科学/アルプ/東京理化器械 |
| 高圧蒸気滅菌器 | 平山製作所 |
| 無菌試験用アイソレータ | 日本ピュアテック |
| トキシノメーター | 富士フィルム和光純薬工業 |
| 卓上冷却遠心機 | KUBOTA |
| マイクロピペット | NICHIYO |
| 安全キャビネット | Termo Fisher Scientific |
| ステリテストコンパクト | ミリポア |
| ミリフレックスプラスポンプ | メルク |