当社の強み

1954年の創業以来培った医薬品製造のノウハウと凍結乾燥技術を活かした無菌製剤（医薬品、医療機器）の製造を行っています。自社工場において生産から市場出荷まで実施することが可能であり、一貫して高度な品質を保証した医薬品、医療機器を生産・供給しています。また、医薬品及び医療機器製造に関わる法令遵守のための組織体制の整備、品質マネジメントシステムを通して常に品質活動を行い、信頼と安心の医薬品、ならびに医療機器を供給しています。

  • 適正な製造管理及び品質管理

    医薬品及び医療機器製造に関わる法令の確実な遵守のため、コンプライアンス組織体制を整備し、安心・安全な医薬品及び医療機器を製造、保証する責務を果たしています。
    GMP(Good Manufacturing Practice)及び QMS(Quality Management System)の遵守はもちろんのこと、さらに高い品質レベル、最先端の品質保証を目指しています。

  • 安定供給

    安定した医薬品・医療機器製造及び供給を実現すべく、的確な資源配置を行っています。

  • 品質文化の醸成

    全ての従業員に対し、法令に関する要求事項の情報提供並びに知識習得等の教育訓練を実施し、品質文化の醸成に努めています。

  • 品質改善活動

    全従業員により品質改善活動に取り組んでいます。常に改善意識を持つことで、考える力や視野を広げ、リスク予知、トラブルの是正予防に繋がります。
    ひとりひとりの小さな気づきが、会社をより良くする大きな力となっています。

凍結乾燥技術を用いた注射剤製造

注射剤グループで製造している凍結乾燥製剤は、医薬品の有効成分を低温下で凍結させた後、真空状態で水分を除去することで製造される注射剤です。この製法により、製剤の安定性が飛躍的に向上し、長期保存が可能となります。
また、熱によって成分が変化しやすい薬剤では、加熱による滅菌処理が行えないため、無菌環境下での凍結乾燥技術が不可欠です。当工場では、GMPに準拠した2つの注射剤生産ラインを備えており、熟練した技術者による無菌操作と高度な製造設備を活用した、品質と安全性を両立した製品づくりを行っています。
私たちはお客様の安心、安全への信頼に応えるために、厳格な品質管理体制の下、安定した生産を実現しています。

検査工程

当社の製品（バイアル製剤）は、全て目視による検査を行っています。
検査員には資格認定制度が設けられており、厳格な社内基準を満たすことで初めて検査資格を有することができます。また、検査資格認定後も定期的に全検査員の技量確認を行い、検査の質の維持に努めています。
傷、汚れ等の不適合品の検出はもちろん、異物有無検査においても検査方法の工夫、検出しやすい距離や照度を保つことで見逃しを押さえ、精度の高い検査を実現しています。
製品ひとつひとつに真摯に向き合い、安定した品質を維持することで、患者様からの信頼に応え続けています。

包装工程

検査工程の後、製品（バイアル製剤）は、ラベラー機によるラベル貼付後、目視によるラベルへの異物挟み込み確認を経て、カートニングマシンにより自動包装されます。ラベル及び個装箱については、製造番号、使用期限、GS1コードのカメラ検査を行い、カメラでは検出しづらいラベルの異物挟み込みについては目視による確認を行っています。このように「機械による正確さ」に加え、「人の目による細やかさ」を組み合わせることで、高い品質管理体制を実現し、患者様に安心してご使用いただける製品をお届けするため、最終工程まで丁寧に対応しています。

凍結乾燥技術を用いた注射剤製造の様子1
凍結乾燥技術を用いた注射剤製造の様子2
凍結乾燥技術を用いた注射剤製造の様子2

シート状のゼラチン由来止血用材に特化した無菌製剤

当社が長年の強みを持つ凍結乾燥の技術を用いた製品です。
多孔性ゼラチンのスポンジ構造により、重量の数十倍以上の水を吸収します。

エンドトキシンフリー（発熱性物質除去）製品は、人体の血管内投与が可能であり、外科領域における止血、出血に対する塞栓術等にご使用いただける高度管理医療機器です。

これまでの量産実績に基づくノウハウを集約し、高品質な無菌製剤を製造するための各種設備が充実しています。

患者様に安心してご使用いただける製品をお届けするため、全ての従業員が「常に正直であること」、そして「患者様のことを常に意識すること」を日々心掛けています。

シート状のゼラチン由来止血用材1
シート状のゼラチン由来止血用材2

品質管理

品質管理部では製造に用いる原料、包装資材から製造途中の中間製品、最終製品の出荷試験まで、GMP省令を遵守し、厳重に試験・検査しています。患者様に安心して薬を使用していただけるよう、品質重視の信念を持ち、真摯に取り組んでいます。
無菌製剤を扱う工場であるため、微生物試験や無菌試験も自社で行っています。多様な視点や技術に触れ、幅広い知識と経験をもった試験者が品質管理を行っています。

正確に試験・検査をするために

医薬品の種類に応じた適切な環境を整え、確かな技術をもった試験者だけが定められた手順を遵守して試験・検査を行っています。また、実施した試験・検査の記録類については、齟齬や不正がないことを相互点検し、法令遵守に努めています。

品質を守るために

資格認定制度が強固であるため技術をもった試験者だけが試験・検査を行っています。また、従業員同士が信頼し合い、情報を共有し、協力して試験・検査に取り組んでいます。

品質管理の様子1
品質管理の様子2

品質保証

GMP(Good Manufacturing Practice)及びQMS(Quality Management System)に準拠し、リスク管理に基づく品質システムの整備と管理を通し、製品の品質及び品質システムの保証活動を行っています。製品の安定供給と、製造から患者様のご使用までの品質を保証します。

  • 品質重視の品質保証と継続的な改善活動

    医薬品、医療機器を製造する過程で適切に管理が行われているかの確認はもちろんのこと、各システム責任者による品質委員会を毎月開催し、GMP/QMSシステムの確認を行っています。また、新しいガイドライン監視、製品品質の照査、適正な供給者管理など、確かな品質の製品を作り続けることを意識し、品質活動を行っています。

  • 製品の安定供給

    薬を必要とする患者様のために、日々の工程改善及び品質活動により、高い品質の製品を安定供給することに努めています。